Pré-aprovação vs medicamentos não aprovados ou aprovados em outro lugar

Qual é a diferença entre um medicamento "pré-aprovado" e um medicamento "não aprovado" ou "aprovado noutro local"?

"Medicamentos não aprovados", "uso compassivo", "medicamentos de acesso antecipado"...

Com tantos termos diferentes flutuando ao redor, pode ser confuso se você é um paciente que está procurando por novas opções de tratamento. Nossa Equipe de Suporte ao Paciente é regularmente questionada sobre os tipos de medicamentos que podemos adquirir e entregar. Assista ao vídeo abaixo ou leia o texto abaixo para saber mais sobre a diferença entre medicamentos 'pré-aprovados' e 'aprovados ou não aprovados' em outros lugares:

Embora estes termos possam significar coisas diferentes em contextos diferentes, "medicamentos pré-aprovados" geralmente descrevem medicamentos que não foram aprovados em qualquer parte do mundo. Estes medicamentos ainda estão sendo estudados e testados para ver o quão seguros e eficazes eles são nos seres humanos.

Por vezes, os pacientes podem ter acesso a estes medicamentos pré-aprovados através da participação num estudo de investigação. Isto é chamado de ensaio clínico, que é gratuito. Em ensaios clínicos não há garantia de que os pacientes serão realmente tratados com o novo medicamento, uma vez que a maioria dos ensaios requer um "grupo de controlo" de pacientes que recebem um placebo ou o tratamento padrão actual para que os resultados possam ser comparados.

Outra opção é solicitar um programa de 'acesso antecipado' ou 'uso compassivo'. Estes programas especiais são permitidos através de uma disposição especial na lei. Eles permitem que pacientes com uma doença debilitante ou potencialmente fatal que tenham esgotado as opções de tratamento existentes tenham acesso a um medicamento que ainda está sendo testado.

Medicamentos "não aprovados" ou "medicamentos aprovados em outros lugares" são termos frequentemente utilizados para descrever medicamentos que não foram aprovados no país de origem do paciente, mas que já foram aprovados por uma agência reguladora em outro lugar do mundo, por exemplo, pela FDA nos EUA, ou pela EMA na União Européia. A maioria dos países permite que seus residentes importem medicamentos que já foram aprovados em outro país, desde que o medicamento esteja sendo importado para uso pessoal. Isto significa que o paciente pode ter que importar o medicamento pelo seu preço total, porque não é subsidiado pelo sistema de saúde do país.